成果简介
本项目是治疗乙型肝炎病毒的抗体药物项目，主要生产人工乙肝免疫球蛋白，用于乙型肝炎的预防、治疗。产品应用于医药行业，项目以销售人工乙肝免疫球蛋白盈利。据WHO 统计，目前全世界乙肝慢性携带者约有 3.6 亿，超过 20 亿人曾经或正感染乙肝病毒，并有模型证明每年有 60 万人死于肝硬化、肝癌为主的乙肝感染相关疾病。我国是该病主要流行区域之一，我国大陆地区人群乙肝表面抗原（hepatitis B surfaceantigen， HBsAg） 携带率为7.18%， 乙肝病毒携带者有 9 300 万。控制乙肝最有效的措施之一，即注射乙肝免疫球蛋白（hepatitis B immunoglobulin，HBIG）。除了控制乙肝外，HBIG 还被应用于预防乙肝表面抗原、乙肝e 抗原双阳性母亲所生新生儿的即时感染；意外事故被乙肝患者血液、体液等接种者的针头刺伤、破损伤口接触等；器官移植、吸毒、性乱及应用免疫抑制剂的人群等。因此，HBIG 具有广阔的市场应用前景。目前，临床上所应用的HBIG 主要是从健康献血员中筛选出来的，其血浆含有滴度较高的乙肝表面抗体（抗-HBs），经过生物浓缩工艺制成了乙肝免疫球蛋白制剂。这种HBIG 制剂在临床使用过程中具有很多难以克服的局限性，如：1、血源来源具有较大的局限性。自从无偿献血取消指令性计划后，中国成为低人口献血率国家，当前中国人口献血率仅为0.84%，美国则高达6%，在低人口献血率的表象背后，还隐藏着更危险的信号，即“血荒”，这造成了血源短缺，制约了HBIG 的生产。2、乙肝病毒特异性抗体的含量偏低。尽管免疫球蛋白占总蛋白质制剂的90％，但是制剂中不仅含有乙型肝炎免疫球蛋白还含有其他病原体的免疫球蛋白，是多种免疫球蛋白的混合制剂，这影响了其临床治疗效果。3、易造成其他疾病的水平传播。由于目前临床上应用的HBIG 主要是从血浆中生物提取的，极容易造成各种疾病的传播，如甲肝、乙肝、艾滋病等，甚至给全人类带来毁灭性的灾难。重组人免疫球蛋白制剂采用基因工程手段来制备抗体，可有效解决血源紧张、避免疾病传播、缓解了免疫球蛋白市场需求紧张的社会问题，而且其制备容易，可操作性强。目前已经建立了研制人源重组乙肝免疫球蛋白的各种技术平台，如建立了人组合抗体库，建立了筛选高亲和力抗体的细菌展示技术，建立了抗体高水平表达系统等。利用所建立的技术和平台已获得31 株抗体，其中9 株具有中和活性。本项目目的在于开发出具有生物学活性的抗乙肝病毒的人源重组乙肝免疫球蛋白，从而扭转人乙肝免疫球蛋白资源短缺的局面，同时解决由于从人体提取乙肝免疫球蛋白造成水平传播疾病的潜在危险，研制预防、治疗乙肝病毒的人源重组乙肝免疫球蛋白药物。

融资说明
股权融资，融资额度3000 万元，最高可出让20-30% 股权；该项目计划总投资3000 万元，其中，人工乙肝免疫球蛋白中试生产200 万元，动物安全性评价600 万元，临床实验2200 万元。投资方可通过大股东回购、资本市场上市等方式实现退出。

成果完成单位
东北农业大学