成果简介

本项目主要对治疗帕金森病的新药拜颤停片进行临床前研究，该药用于治疗帕金森病，具有疗效确切、药效物质基础明确、药品质量稳定可控、生产工艺先进、副作用小等特点。帕金森病（PD）是常见于中老年人的第二大神经系统变性疾病，近年来发病率呈逐年上升趋势，严重危害人类的健康。目前临床治疗仍以多巴制剂替代为主，该类药物长期使用会出现明显的副作用以及不同程度的药效减退，已不能满足患者的治疗需要。经过多年临床发现，中药以其毒副作用小、疗效持久、整体调节和协同效果好等优势，成为近年来防治帕金森病新药的研究热点。本项目的研发是基于临床经验方，对治疗帕金森病具有独特的临床疗效，可以有效改善患者震颤、肌僵直、行动迟缓等症状，延缓帕金森病发病进程，从而提高患者生存质量。现阶段，本方尚未开发成中成药。为了优化复方配伍，减少给药剂量，提高临床疗效，使药品质量稳定可控，本研究团队对本方进行了进一步的开发，通过提纯有效成分，制成易于服用的中成药制剂拜颤停片，将为广大帕金森病患者提供更好的治疗用药。同时，也可为黑龙江省道地药材刺五加（拜颤停片的组成药味）的开发做出贡献。本项目产品技术创新点：利用现代提取分离及制剂技术，首次将治疗帕金森病的临床经验方开发成质量稳定、疗效确切、便于服用的中成药；同时阐明该药治疗帕金森病的药效物质基础及作用机理。

成果成熟度

孵化或试生产阶段

行业及市场

帕金森病是一种常见于中老年的神经系统变性疾病，多在60岁以后发病，以黑质多巴胺（DA）能神经元变性缺失和路易小体（Lewybody）形成为特征， 主要临床表现为患者动作缓慢，静止时手、头或嘴不自主地震颤，身体失去了柔软性，肌强直、姿势步态异常等，导致生活不能自理。流行病学调查表明，近年来世界范围内PD发病率呈逐年上升趋势，在40岁以上的人口中大约每250人就有1名帕金森病患者，在65岁以上的人口中，大约每100人就有1名患者。现我国大于65岁以上人群中的PD患病率为1.7%，患者总人数约200万人，且每年还有近10万人成为新发的帕金森病患者，病患总数呈逐年增长的趋势。保守估算，按国内市场占有量的0.5%计算，预计将有约1万人服用中药拜颤停片，按每名患者年消费8000元，产品年销售额可超过亿元，且市场需求会持续增长，发展空间较大。目前用于治疗帕金森病的中成药基本属于空白，中药在临床上用于治疗帕金森病大多以复方汤剂加减的形式出现，不能很好的保证药物的稳定性及质量可控性，从而会影响到药物的治疗作用。本项目所研究的拜颤停片源于临床经验方，具备良好的临床基础，其生产工艺先进，采用现代提取分离技术及制剂技术对原药材进行提取精制，摆脱中药粗、大、黑的临床治疗现状，制成便于服用，更加符合患者治疗需要的中成药；通过前期药学部分、药理学部分及中试实验的研究，证明其制备工艺易于操作，质量稳定可控，疗效确切，副作用小，是改善帕金森病患者各种症状，延缓PD进程不可多得的一线治疗药物，具有较强的市场竞争力。未来拜颤停片的销售将通过招投标、产品推介会、行业展会的方式进行产品和技术推广；采取直销和代理销售的方式进行销售，产品定价主要根据需求与成本选择定价方法，采用渗透定价策略，以市场占有率为主要目标，快速而有效地占据市场空间。同时为保证药品口碑和企业的长远发展，生产企业还应建立优质的售后服务体系。

收入预测

按国内市场占有量0.5%的比例估算，以每名患者年购药金额8000元计算，产业化成功后年销售额可近1亿元，可创净利润约2000万元。

融资说明

本项目在完成毒理学及作用机制方面研究后将进行技术转让，拟转让价格在500-800万元之间，转让方式可以为一次性转让，也可以为分批转让，转让后项目团队会提供持续的技术支持。

项目团队主要成员简介

项目负责人：刘树民，博士，教授，黑龙江中医药大学药物安全性评价中心主任、博士研究生导师，博士后合作导师。先后主持国家级课题7项，省部级课题28项，发表学术论文170余篇（其中16篇SCI文章），获国家发明专利6项；曾获黑龙江省科技进步奖6项，获厅局级科技进步奖等其他奖项21项。现任中华中医药学会中药基础理论分会副主任委员，黑龙江省药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员，国家教育部学位与研究生教育评估特聘专家，国家“863”、“973”项目及国家基金委项目网上评审专家，国家科技部、教育部及黑龙江省医药行业科技成果评审专家，哈尔滨市院士专家服务团成员等。项目技术负责人：卢芳，中药学博士，中医学博士后，副研究员，硕士研究生导师，现任职于黑龙江中医药大学中医药研究院。先后承担国家级、省部级等10余项课题，发表学术论文31篇（其中10篇为SCI收录文章）；获黑龙江省科技奖、中华中医药学会科学技术奖等各类奖项8项；获国家发明专利1项；现任中华中医药学会中药基本理论分会委员，中国药学会会员，黑龙江省鹿产品科技协会理事等职。

成果完成单位

黑龙江中医药大学