成果简介

本项目是对药品、药械整个临床试验过程进行统一 管理的信息化云平台。项目从试验设计、规划、实施计 划再到落实阶段实现信息及时互通和有机整合，以便能 在试验过程中对各类资源进行适时调配和优化组合，最 终达到缩短临床试验周期、提高临床试验效率、优化试 验投资等目标。该平台包括已经开发完成的中央随机化 ivr 子系统、中央随机化 iwr 子系统、试验药物管理子 系统、数据采集子系统，还有正在开发及尚待开发的数 据管理子系统、研究项目管理子系统、临床研究伦理审 查管理子系统等。本项目产品客户为各大医院，通过安 装系统和收取使用费获得收益。项目持有人任职于北京 DMS 公司科学临床试验信 息技术中心主任期间，正是国家大力提倡临床试验信息 化的初期。由于工作的关系，同美国专业的临床试验信 息化领域上市企业 oracle、medidata 有广泛的联系， 熟悉该领域的技术及市场发展，认为在国家政策对食品 药品管理的规范下和政策的大力扶持下，中国的药研信 息化市场一定会像发达国家一样快速的发展。所以，创 办了时代宏图科技发展有限公司，致力于成为中国专业 的临床研究信息化解决方案提供商。时代宏图临床试验信息化综合管理云平台的基本原 理、关键技术内容及技术创新点如下：（1）基于云技 术的临床平台建设与服务。a、改善多租户的安全性； b、扩展虚拟交换功能；c、提供灵活的基础架构；d、 跨 VLAN 扩展；e、例行任务自动化；f、存储灵活性。（2）获得更好扩展性、性能及密度。a、按需扩展；b、 支持动态内存；c、保证准确扣费 (Chargeback)。（3） 实施高可用解决方案。a、提升群集环境的灵活性；b、 更合理的备份运作；c、保证业务连续性；d、改善计 划外停机的恢复。时代宏图科技发展有限公司成立于 2010 年 10 月，注册资金 50 万元，股东 2 人，在哈市拥有 200 平方办
公场地（技术服务中心），在北京拥有 150 平方米办公场地（市场推广中心）。公司现有全职人员总数 26 人。全体技术人员中 90% 以上具备本科及本科以上学历，高级工程师等高级技术职称人员 3 人，工程师 5 人。

成果成熟度

孵化或试生产阶段

行业及市场

美国临床试验电子化采集及试验管理已在美国食品 药品管理局（FDA）的规范下，得到了广泛的使用。目 前每年拥有超过 50 亿美元的市场空间。据 中 国 国 家 食 品 药 品 管 理 机 构 官 方 网 站 数 据， 2010 及 2011 年中国完成药物注册平均约为 2500 个。按照每个药物 4 期临床试验最少 3 次计算，每年估计有约 10000 次试验项目，约合 30 亿元的市场机会。近 年，随着《临床试验数据管理规范》和《规范药物临床 试验数据管理工作的实施方案》等国家政策的陆续出台， 我国的临床试验电子化信息化成为大势所趋。目前，时代宏图临床试验信息化综合管理云平台在 国内临床试验信息化领域处于绝对的领先地位。该平台 已经先后为百特中国、诺和诺德中国、以岭药业、天津 中医药大学临床评价研究所、临床研究合同机构 CRO 等数十家临床研究单位提供了服务，有超过 900 家临床中心使用该平台参与试验，该平台在 2012 年累计完 成 350，000 例受试者的临床研究工作，应用范围覆盖 国内 21 个省市自治区、200 多个城市。2012 年，该 公司被百特制药指定为中国区临床信息化领域唯一的中 国软件产品供应商。在国内，还没有其他同行业企业可 以进入世界药企 20 强企业并达到上述市场份额。

收入预测

公司成立三年来的总收入已达 1449 万元，利润总额 870 万元。项目平均毛利率在 60% 左右，净利润率为 35% 以上。融资成功后，公司将成为国内同行业内 第一家具备国际资质的企业，在国内同行业的竞争中将 具备更加突出的优势，并具备了在国际市场上同国外产 品进行竞争的基础，届时预计实现年销售收入 4000 万元，年净利润 1500 万元，本项目计划 2016 年占领国 内市场 1% 以上的份额（4000 万元以上）。项目经济效益显著，抗风险能力强。

融资说明

股权融资，融资额度 600 万元，最高可出让 20%股权。该项目计划总投资 3000 万元，已投入 700 万元，计划增加投入 2300 万元。计划增加投资使用方向是：未完成系统的研发费用 800 万元，包括数据管理系统、 研究项目管理等系统、临床研究伦理审查管理子系统 等；美国 FDA 认证费用 400 万元；临床试验信息化综 合管理平台运维中心增容建设 500 万元；市场拓展费用 400 万元；其他费用 200 万元。融资期限在 2014年 12 月前。投资方可通过大股东回购、资本市场上市 等方式实现退出。

项目团队主要成员简介

该项目所属公司已建立了专业的管理团队，现有总 经理 1 名，副总经理 2 名，成立了生产、研发、管理 等部门。研发团队由 14 人组成，其中高级职称 2 人。 公司已经成立了独立的研发中心，以保持公司技术的领 先地位。

总经理：刘洪涛，中国人民大学硕士在读。拥有 由电子工业部和人事部双重认证的国家计算机软件考 试高级程序员资格与水平双证书，高级架构师资质。 曾任北京大学生命科学研究临床试验信息技术中心主 任，同美国专业的临床试验信息化领域的上市企业 oracle、medidata 有 广 泛 的 联 系， 熟 悉 该 领 域 的 技 术及市场发展。

研发经理：张宇峰，毕业于哈尔滨工程大学计算机 科学与技术专业。拥有十一年 IT 领域的工作经验，具 有丰富的软件、硬件、网络、移动应用的开发技术能力。 曾就职于哈尔滨信诺数码科技有限公司、黑龙江海康科 技公司、哈尔滨贯中科技有限责任公司，有 4 年的部门经理和 4 年的项目经理任职经历，熟悉团队管理工作。

成果完成单位

时代宏图科技发展有限公司